Alat kesehatan modern semakin banyak yang terhubung: monitor pasien yang mengirim data ke pusat pemantauan, alat ukur yang tersambung ke aplikasi, sampai perangkat yang dipakai untuk layanan telemedis. Konektivitas itu memunculkan kewajiban kedua yang sering tidak diantisipasi importir alat kesehatan.
Dua otoritas dengan lingkup berbeda
| Aspek | Izin edar alat kesehatan | Sertifikat perangkat telekomunikasi |
|---|---|---|
| Yang dinilai | Keamanan, mutu, dan manfaat sebagai alat kesehatan | Pemenuhan standar teknis pancaran radio |
| Otoritas | Ranah kesehatan | Kementerian Komunikasi dan Digital |
| Dasar kewajiban | Fungsi medisnya | Modul nirkabel di dalamnya |
Kekeliruan yang paling sering terjadi adalah menganggap izin edar sudah mencakup segalanya. Padahal penilaian aspek medis tidak menilai pancaran radionya, begitu pula sebaliknya.
Perangkat medis yang biasanya terkena kewajiban kedua
- Monitor pasien dan telemetri nirkabel.
- Tensimeter, oksimeter, dan timbangan yang terhubung lewat Bluetooth.
- Alat ukur glukosa dengan konektivitas ke aplikasi.
- Alat bantu dengar dengan Bluetooth.
- Perangkat pemantauan jarak jauh dengan modul seluler.
- Sistem panggilan perawat nirkabel di rumah sakit.
Bluetooth pada perangkat semacam ini termasuk Short Range Device, yang standar teknisnya diatur dalam KM Kominfo Nomor 260 Tahun 2024. Penjelasannya di artikel standar teknis SRD.
Kenapa kategori ini perlu perencanaan lebih awal
- Dua jalur berjalan paralel. Mengerjakannya berurutan membuat waktu total menjadi jauh lebih panjang daripada perlu.
- Sampel perangkat medis mahal. Unit untuk pengujian sering bernilai besar dan tidak selalu kembali dalam kondisi layak jual.
- Pengadaan rumah sakit terikat tender. Tenggatnya kaku dan tidak menunggu proses perizinan.
- Varian produk sering disesuaikan. Konfigurasi untuk pasar tertentu bisa berbeda dari yang akan Anda impor.
Yang sebaiknya dilakukan sejak awal
Petakan kedua kewajiban itu bersamaan sebelum memesan, bukan setelah barang tiba. Pastikan pula daftar fitur nirkabel pada datasheet, karena satu alat bisa memiliki Bluetooth dan Wi-Fi sekaligus, dan keduanya dihitung terpisah dalam pengujian.
Kerangka umum proses sertifikasi perangkatnya ada di panduan lengkap sertifikasi Postel.
Mengimpor alat kesehatan yang terhubung?
Kategori ini menuntut koordinasi dua jalur perizinan sekaligus, dan yang paling sering terjadi adalah aspek telekomunikasinya baru disadari setelah izin edarnya diurus, sehingga jadwal masuk pasar mundur cukup jauh.
Kirimkan kepada kami spesifikasi alatnya, terutama daftar fitur nirkabelnya. Kami bantu pastikan aspek mana yang menjadi kewenangan Komdigi, apa yang perlu diuji, dan bagaimana menyelaraskannya dengan jalur perizinan kesehatan yang Anda tempuh.
Konsultasi lewat WhatsApp, atau pelajari syarat dan prosesnya.